Éligibilité et vérifications de sécurité

Lecture centralisée des images de neuroradiologie et de médecine nucléaire

La lecture centralisée des images IRM, PET et SPECT est un élément clé de la standardisation des essais cliniques. Chez Biospective, nous sommes spécialisés dans l'opérationnalisation des lectures centralisées de neuroimagerie pour les essais cliniques de petite taille (par exemple, un seul centre) ou de grande taille (par exemple, globaux, multicentriques).

Biospective travaille en étroite collaboration avec les principales parties prenantes (par exemple, Sponsor, CRO clinique, sites) sur les différents aspects du processus de lecture centrale, y compris :

• Protocoles d'acquisition d'images
• Sélection des lecteurs à partir de notre réseau d'experts certifiés
• Préparation de la charte d'examen des images (y compris les critères de lecture)
• Transfert d'images
• Examen et contrôle de la qualité des images (QC)
• Délai d'exécution bien défini pour les rapports de lecture
• Indicateurs clés de performance pour le processus d'examen central

Nous utilisons des plates-formes logicielles parfaitement intégrées et conformes à la réglementation pour permettre un processus fluide tout le long de l'analyse. Toutes les données sont méticuleusement suivies et peuvent être facilement visualisées pour un haut degré de transparence et une vision en temps réel de nos processus.

IRM Neuroradiologie Reads

L'IRM est une modalité d'imagerie standard pour évaluer l'éligibilité des sujets à participer à l'étude, ainsi que pour contrôler la sécurité des agents thérapeutiques pendant l'essai. Biospective se concentre exclusivement sur la neuro-imagerie dans les essais cliniques, et notre équipe de neuroradiologues, de physiciens IRM et de neuroscientifiques travaille en étroite collaboration avec nos sponsors et leurs partenaires pour définir les critères d'inclusion et d'exclusion, les mesures de sécurité, etc. dans le cadre de nos services centraux de lecture radiologique.

Pour les domaines spécialisés, tels que la maladie d'Alzheimer, notre équipe dispose d'une grande expertise en matière de lecture centralisée d'images - Amyloid-Related Imaging Abnormalities (ARIA). Les résultats ARIA-E et ARIA-H peuvent être déterminés à partir de scans IRM FLAIR et pondérés en T2*, respectivement. De même, nos lecteurs peuvent identifier les hyperintensités de la matière blanche (WMH) et les microhémorragies dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité et de la sécurité pour un large éventail de maladies.

Lectures de médecine nucléaire sur la TEP de l'amyloïde et de la tau

L'imagerie TEP de l'amyloïde et de la tau à l'aide d'une gamme de radiotraceurs est devenue une modalité standard dans les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer. Nous travaillons en étroite collaboration avec un réseau de médecins nucléaires de renommée internationale, spécialisés dans la lecture de TEP cérébrale sur la base de critères standardisés. Les lectures d'éligibilité à la TEP amyloïde et à la TEP Tau peuvent améliorer considérablement l'enrichissement des sujets dans les essais cliniques impliquant des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et de la maladie d'Alzheimer à différents stades d'évolution de la maladie. Notre équipe travaille en étroite collaboration avec les sites d'imagerie sur la mise en œuvre de protocoles d'acquisition d'images optimisés pour la lecture centrale de ces images TEP Amyloïde et TEP Tau.

Imagerie dopaminergique médecine nucléaire reads

L'imagerie dopaminergique à l'aide de divers radiotraceurs d'imagerie TEP et TEMP est désormais la norme dans les essais cliniques sur la maladie de Parkinson, mais elle peut être difficile à mettre en œuvre correctement pour obtenir des scans de haute qualité. Chez Biospective, notre équipe multidisciplinaire de cliniciens en médecine nucléaire, de physiciens médicaux et de scientifiques spécialisés dans l'analyse d'images a établi des protocoles robustes pour l'imagerie des terminaisons dopaminergiques. Les images correctement reconstruites sont fournies à nos lecteurs centraux pour déterminer l'éligibilité à la participation à l'étude.